付步芳
- 作品数：64 被引量：86H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程机械工程更多>>
- 静脉营养输液袋中DEHP的溶出量研究被引量：12
- 2011年
- 目的:建立测定一次性使用静脉营养输液袋中增塑剂邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量的方法。方法:采用气相色谱-质谱联用仪对一次性使用静脉营养输液袋DEHP溶出量进行定量分析,优化了色谱与质谱实验条件。结果:用该法测定出了一次性使用静脉营养输液袋DEHP溶出量小于3 mg.套-1。结论:本方法灵敏度高,重复性好,简便可行,可用于静脉营养输液袋的质量控制。
- 付步芳
- 关键词：药品包装材料PVC塑料静脉营养输液袋溶出
- 人工生物瓣抗钙化性能检测中阳性对照样品限值的研究
- 2022年
- 目的 探索大鼠皮下检测生物瓣抗钙化性能实验中阳性对照样品的限值范围。方法 阳性对照样品为来自不同厂家12批次未经抗钙化工艺处理的牛或猪心包材料。SPF级3周刚断乳Wistar雄性大鼠384只,体质量45~55 g。将12批次384个阳性对照样品植入SPF级3周刚断乳Wistar雄性大鼠背部,8周后取材。干燥至恒质量后用火焰原子分光光度法检测样品的钙含量,运用统计分析的方法分析阳性对照样品钙含量数据及其分布特征,并计算出阳性对照样品钙含量的95%参考区间。结果 384个阳性对照样品钙含量最大值29.8%,最小值6.3%,极差23.5%,分组数20,分组组距1.1,均值19.6%,标准差4.3%,符合正态分布,钙含量95%参考区间为11%~28%。结论 建议应用大鼠皮下植入模型以阳性对照8周时钙含量11%为可接受的最低限。
- 付海洋于秋航杨柳王召旭陈丹丹付步芳
- 关键词：生物瓣抗钙化阳性对照
- 液相色谱-高分辨质谱法定性定量检测血液透析器中3种未知可沥滤物
- 2024年
- 参考血液透析器说明书以及GB/T 14232.1—2020,分别采用水和乙醇-水混合溶液浸提血液透析器中可沥滤物,液相色谱-高分辨质谱法采集浸提液中未知可沥滤物的色谱、质谱信息,并以二甲基乙酰胺为例介绍了定性流程,外标法测定了可沥滤物的含量。结果显示,在1.7,2.1,2.5 min附近发现3种可沥滤物,经质谱解析和对照品比对,分别确定为2-吡咯烷酮、二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮。3种可沥滤物的质量浓度分别在0.089 6~4.48 mg·L^(-1),0.469 5~18.78 mg·L^(-1)和0.102 6~5.130 mg·L^(-1)内与其对应的定量离子的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)分别为0.005 1,0.009 9,0.010 5μg·g-1。方法用于28个血液透析器的分析,乙醇-水浸提液中3种可沥滤物的溶出量高于水浸提液中的,最大溶出量分别为376.7,2 668.4,517.8μg。
- 刘子琪黄元礼付步芳
- 关键词：血液透析器
- 动物源医疗器械可沥滤物的研究进展
- 2023年
- 动物源医疗器械作为应用广泛的医疗器械产品,应不断完善其评价技术和方法,提升质量评价标准,以促进产业的健康发展。临床使用过程中,动物源医疗器械产品产生的可沥滤物会不同程度地对人体产生危害。因此,总结概括动物源医疗器械可沥滤物的研究进展,对于动物源医疗器械产品质量控制具有重要意义。本文介绍了动物源医疗器械可沥滤物的监管现状,对不同来源的可沥滤物进行了分类分析,并总结概括了相关浸提液的制备方法、可沥滤物的检测方法、可沥滤物允许限量的确定方法。最后,对动物源医疗器械领域的研究和质量评价现状进行了概括和展望。
- 刘璟刘子琪丁黎付步芳
- 硅凝胶乳房植入物相关疾病的研究进展
- 2024年
- 乳房假体植入相关疾病一直受到社会密切关注,经系统分析发现硅凝胶乳房植入产品的表面形貌、渗透性均可能成为这类并发症的诱因。毛面乳房植入物能够抑制炎症和异物反应,却增加了乳腺植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生率。未破裂的硅凝胶植入物有凝胶渗漏现象,渗出的硅胶碎片迁移到周围组织,介导不同免疫细胞反应,最终导致疾病的产生。本文综述了现阶段硅凝胶乳房植入物与疾病关系研究进展,重点阐述了硅凝胶乳房植入物表面形貌、凝胶渗漏和硅酮毒性对炎症、包膜挛缩和BIA-ALCL三种疾病的影响,以期为探索硅凝胶乳房植入产品所导致的乳房植入物相关疾病产生的原因提供全新的视角和研究方向,对进一步完善乳房植入物医疗器械产品质量评价体系具有重要意义。
- 郭采妮刘璟张玉龙丁黎付步芳
- 关键词：炎症包膜挛缩间变性大细胞淋巴瘤
- 3D打印Ti-6Al-4V骨盆假体的表征和生物相容性研究
- 2024年
- 骨折或骨组织病变引起的骨缺损的治疗一直是骨科领域的难题,植入高性能钛合金假体是治疗骨缺损的有效方法,3D打印技术可以制造多孔结构的低模量钛合金植入物,为上述问题提供较好的解决方案,这种技术设计便捷,在制作骨科植入物方面具有巨大优势。该文采用3D打印技术中的电子束熔融制造了2种Ti-6Al-4V假体样品,包括实体结构骨盆假体和多孔结构骨盆假体。假体力学性能的研究得出棒状拉伸试样的屈服强度和抗拉强度分别为894 MPa和956 MPa,而多孔骨盆假体的压缩模量和抗压强度分别为55 GPa和65.2 MPa。L929细胞毒性试验和MC3T3-E1细胞黏附试验的结果表明假体样品具有良好的生物相容性。采用新西兰大白兔制备股骨髁空腔缺损模型,并植入2种骨盆假体。植入4周后的显微CT扫描结果显示,骨钻引起的骨缺损已经愈合,骨盆假体的多孔结构在孔内形成了一种新的骨小梁结构。总之,3D打印的Ti-6Al-4V骨盆假体具有良好的力学性能,生物相容性和促进新骨生长能力。
- 蔡雨辰郭佳乐付步芳
- 关键词：3D打印骨科钛合金医疗器械
- 含有机锡聚氯乙烯膜作为细胞毒性试验阳性对照材料的研究被引量：2
- 2015年
- 目的:以医用聚氯乙烯作为基质加人马来酸二丁基锡制备细胞毒性阳性对照材料。方法:对原材料进行鉴别和杂质检查后,采用溶剂流延法来制备含有机锡聚氯乙烯膜。制备样品浸提液,并用其处理L929细胞,通过观察细胞形态和MTT试验选择适合的有机锡浓度。并对有机锡聚氯乙烯膜的均匀性和稳定性进行考察。结果:溶剂流延法制备的含0.005%有机锡聚氯乙烯膜浸提液的细胞毒性与浸提液的浓度呈明显的相关性,具有毒性梯度。均匀性试验结果显示,各组浸提液中锡元素统计量F值=1.07,小于F临界值3.22。稳定性试验结果显示,50℃老化条件下,不同老化时间样品浸提出的锡元素含量与老化前比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:含0.005%有机锡聚氯乙烯膜浸提液呈现稳定的细胞毒性反应,含有机锡聚氯乙烯膜的均匀性和稳定性良好,适宜作为细胞毒性阳性对照材料。
- 付步芳林红赛王春仁冯晓明
- 关键词：细胞毒性试验聚氯乙烯有机锡
- 可降解冠脉支架的体内外降解研究进展被引量：1
- 2021年
- 目的:收集整理国内外文献对于可降解冠脉支架的研究成果,对其代表性材料进行深入分析,以期对可降解支架的研发与优化提供参考。方法:采用文献研究法,检索PubMed数据库、中国知网数据库、中国万方数据库1998至2020年的文献,从可降解冠脉支架代表性材料的特性、体内外降解情况及面临的挑战方面分别论述。结果与结论:目前的研究方向主要分为可降解金属支架和可降解聚合物支架,研究较多的冠脉支架材料是镁、铁、锌合金与聚乳酸材料。可降解金属支架支撑性好但降解时间长,且降解速率仍需改善;可降解聚合物支架生物相容性好且降解时间短,但机械性能较弱。不管是金属还是聚合物材料,研究都仅仅处于初期,以后还会有更多可降解材料的发现,可降解冠脉支架是一个持续研究的课题。
- 李敏付步芳付步芳姜爱莉姜爱莉
- 关键词：镁合金铁合金锌合金聚乳酸
- 胶原蛋白医疗器械产品的质量评价研究现状
- 2024年
- 胶原蛋白(collagen)是结缔组织中主要的一种结构性蛋白,具有良好的生物相容性和生物可降解性,胶原蛋白相关产品的研发是国内外相关领域的研究热点之一。总结概括胶原蛋白产品的质量和安全相关的检测和评价方法,对于胶原蛋白医疗器械产品质量控制具有重要的意义。本文首先回顾胶原蛋白应用与标准化现状,介绍代表性医疗器械产品胶原蛋白植入剂和常用于止血和促进创面愈合的敷料类产品,并对相关产品的标准化研究现状进行概括。其次,重点阐述胶原蛋白的质量评价研究,主要介绍胶原蛋白的类型和鉴别、蛋白质含量分析和重金属检测等关键指标。其中,通过对氨基酸和三螺旋结构的分析能够进一步实现对胶原蛋白的鉴别,分别对杂蛋白、胶原蛋白和总蛋白的含量分析则可实现对相关胶原蛋白产品中蛋白质含量的全面分析。最后对胶原蛋白领域的研究和质量评价现状进行概括,并对其未来发展进行展望。胶原蛋白作为应用广泛的生物材料,应不断完善其评价技术和方法,提升相关质量评价标准,才能促进胶原蛋白相关产业的健康发展。
- 刘璟刘子琪陈卓颖丁黎付步芳
- 关键词：胶原蛋白医疗器械
- 一次性使用血浆置换用管路中增塑剂DEHP溶出量的GC-MS测定
- 本文模拟临床使用条件对样品进行处理，用GC-MS对一次性使用血浆置换用管路中溶出的增塑剂DEHP的量进行了分析。该方法灵敏度高，重复性好，简便可行，可用于一次性使用输液器的质量控制。
- 付步芳
- 关键词：溶出量气相色谱法质谱法
- 文献传递
