王彩媚
- 作品数：38 被引量：85H指数：5
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
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- GC-MS分析羟丙基二淀粉磷酸酯中基因毒性杂质氯丙醇被引量：1
- 2024年
- 目的:建立羟丙基二淀粉磷酸酯(HPDSP)中基因杂质氯丙醇检测方法。方法:使用气相色谱-质谱联用仪(GC-MS),采用Agilent VF-WAX毛细管色谱柱,柱温为程序升温(起始温度为80℃,保持8 min,再以35℃·min^(-1)的速率升至220℃,保持5 min),流速2 mL·min^(-1),进样口温度200℃,不分流进样,进样量1μL。检测器为电子轰击源(EI)质谱检测器,离子源温度为230℃,检测模式为选择性离子监测(SIM),1-氯-2-丙醇定性离子的m/z为45、43、79、81,定量离子的m/z为79,2-氯-1-丙醇定性离子的m/z为58、62、63、64、65,定量离子的m/z为62。结果:1-氯-2-丙醇质量浓度在20.04~1 002 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 8,n=7);回收率为93.7%~117.1%;9批样品检测出氯丙醇含量范围为0.000 006%~0.000 08%。结论:该方法的检测灵敏度高,精密度好,准确度高,线性关系良好,可用于HPDSP中基因杂质氯丙醇的测定。
- 叶秀金胡淑君陈英王淼李艺王彩媚
- 关键词：氯丙醇
- 西咪替丁有关物质检查方法的再评价被引量：2
- 2010年
- 目的对西咪替丁有关物质测定方法进行评价。方法分别用中国药典2005年版的TLC和自建立的HPLC,对西咪替丁有关物质进行测定。选用C18柱,以甲醇-水(240:760)(每1000mL甲醇水溶液中含磷酸0.3mL及正已烷磺酸钠0.94g)为流动相,检测波长为220nm。结果 TLC检测7个厂家共8批西咪替丁的有关物质均符合标准规定(0.5%);HPLC检测结果显示仅1个厂家1批西咪替丁的有关物质在0.5%之内,其他批次样品均超出0.5%。结论 TLC法无法准确客观检测出本品的有关物质,HPLC测定结果更准确可靠。
- 陈英王彩媚
- 关键词：西咪替丁TLCHPLC
- 气体检测管在药用气体中的应用研究
- 2024年
- 目的:建立一种药用气体中杂质气体的测定方法。方法:本研究介绍了气体检测管的原理和装置,考察了其准确性、精密度和影响因素等,并用于药用气体中气体杂质的检测。结果:A、B 2个厂家生产的压缩气体检测管受压力影响较大;A、C 2个厂家生产的压缩气体检测管及各厂家环境气体检测管受流速影响较大;气体检测管受测定时间影响;环境温度和湿度均可影响H_(2)O检测管的检测,环境湿度对B厂家生产的CO_(2)环境气体检测管也有影响;不同厂家的检测管在同一检测条件下差异性较小,压缩气体检测管在恒流装置下能准确测定气体杂质含量,而部分环境气体检测管不能准确测定;不同原理的检测管杂质干扰不同。提示在气体检测管使用时关注影响因素,选择合适的检测管和方法。结论:本法准确性和精密度较好,可用于药用气体的检测中,为药用气体中杂质气体的检测提供参考。
- 叶秀金王彩媚王淼胡淑君陈英
- 关键词：气体检测管影响因素
- 丁基羟基苯甲醚有关物质测定的方法研究
- 2021年
- 目的:建立丁基羟基苯甲醚的有关物质测定方法。方法:HPLC法,采用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以冰醋酸溶液(5→100)-乙腈(40∶60)为流动相;流速:1.0 mL·min^(-1);检测波长:275 nm。结果:丁基羟基苯甲醚与各杂质峰均能良好分离,3-叔丁基-4-羟基苯甲醚在0.5~10μg·mL^(-1)(r=0.9999,n=5)、对苯二酚在0.5~10μg·mL^(-1)(r=0.9999,n=5)范围内线性关系良好,对苯二酚对3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的相对校正因子为0.753。3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的定量限与检测限分别为0.05和0.04μg·mL^(-1)。14批丁基羟基苯甲醚样品测定结果显示,最大杂质含量均小于0.1%,杂质总量均小于0.3%。结论:经方法学验证,本方法灵敏、专属性强,准确性高,各成分分离度良好,可用于丁基羟基苯甲醚有关物质的测定。
- 伍伟聪陈英王淼王彩媚
- 关键词：对苯二酚高效液相色谱法
- 离子色谱法同时测定阿拉伯胶水解后的单糖和糖醛酸被引量：3
- 2018年
- 目的采用离子色谱法同时测定阿拉伯胶经酸水解后的单糖和糖醛酸含量。方法采用CarboPac PA20色谱柱,流动相为氢氧化钠溶液和醋酸钠溶液,梯度洗脱的方式,流速为0.5 m L·min^(-1),柱温为30℃,积分安培检测器。结果鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖、D-葡萄糖醛酸在0.5～10μg·m L^(-1)范围内与峰面积均呈良好的线性关系(r分别为0.999 3、0.999 4、0.999 5、0.999 8),平均加样回收率分别为99.1%(RSD=1.4%,n=6)、100.3%(RSD=1.1%,n=6)、98.1%(RSD=1.5%,n=6)、98.2%(RSD=1.2%,n=6)。结论本法操作简便、灵敏度高、结果准确可靠,可用于阿拉伯胶中单糖和糖醛酸的含量测定。
- 王彩媚王彩媚
- 关键词：阿拉伯胶鼠李糖阿拉伯糖离子色谱法
- ICP-MS法检测甘露醇中元素杂质的残留量被引量：6
- 2023年
- 目的:依据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则,建立ICP-MS法检测甘露醇中1类元素杂质[砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)]、2A类元素杂质[钴(Co)、镍(Ni)和钒(V)]的残留量。方法:采用ICP-MS法,以氦气为载气,选取HMI-8等离子体模式,采样深度10.0 mm,射频功率1600 W,载气流量0.8 L·min^(-1),雾化气流量0.8 L·min^(-1),辅助气流量0.8 L·min^(-1),等离子气流量15.0 L·min^(-1),蠕动泵转速0.10 r·min^(-1),雾化室温度2.0℃;分析方法为内标法。结果:各元素杂质线性相关系数r均大于0.999;加样回收率在90.0%~110.0%,回收率RSD均低于5.0%;精密度RSD均低于7.0%;73批样品中7种元素杂质含量均低于ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则中1类、2A类元素杂质的注射用每日允许暴露量(PDE)。结论:该方法灵敏度高,精密度、准确度良好,能够很好地控制甘露醇中的1类和2A类元素杂质;市售甘露醇中1类和2A类元素杂质残留风险低。
- 郭雅娟王彩媚胡淑君陈英
- 关键词：甘露醇电感耦合等离子体质谱法
- ICP-MS法测定明胶元素杂质与风险评估
- 2024年
- 目的建立ICP-MS法测定明胶中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn和Cr等14种元素杂质的残留量,并对其元素杂质进行风险评估。方法样品经微波消解后采用在线内标ICP-MS法,以Sc、In、Ge和Bi为内标,Li采用非碰撞模式测定,其余元素采用He碰撞模式,等离子体模式为HMI-8,雾化室温度2.0℃。结果14种元素杂质在线性范围内相关系数r均大于0.9932;加样回收率在77.1%~105.8%范围内,RSD(n=6)在0.7%~4.4%范围;精密度RSD在0.6%~7.5%范围;18批样品中,3批样品Pb元素超过ICHQ3D口服和注射浓度控制阈值,1批次样品Ni元素超过注射浓度控制阈值。结论建立的方法灵敏度高、精密度、准确度良好,能够很好地控制明胶中的痕量元素杂质;根据ICHQ3D指导原则进行风险评估,明胶12种元素杂质存在风险系数较低,Pb和Ni 2种元素杂质存在风险系数较高,为明胶的风险评估提供了参考。
- 李艺王彩媚林嗣翔胡淑君伍伟聪
- 关键词：明胶ICP-MS法风险评估
- 离子色谱法测定甘露醇中葡萄糖、甘露糖、蔗糖和果糖的含量被引量：14
- 2022年
- 目的:建立离子色谱法,对甘露醇中的葡萄糖、甘露糖、蔗糖和果糖的含量进行考察。方法:采用离子色谱法,色谱柱为CarboPac PA 20分析柱(3.0 mm×150 mm)与CarboPac PA 20保护柱(3.0 mm×30 mm),检测器为安培检测器,柱温为30℃,进样量为25μL,以100 mmol·L^(-1)氢氧化钠溶液为淋洗液,进行分析柱梯度洗脱,流速为0.4 mL·min^(-1)。结果:离子色谱法能有效分离葡萄糖、果糖、蔗糖、甘露糖,在0.025~2.5μg·mL^(-1)浓度范围内,葡萄糖、果糖、蔗糖、甘露糖的峰面积均分别与各自的质量浓度呈良好的线性关系,相关系数r均大于0.999,平均回收率均在94.0%~101.0%之间。样品检测结果反映目前市售甘露醇中葡萄糖、甘露糖、蔗糖和果糖的残留情况控制较好;不同厂家之间残留情况稍有差异。结论:离子色谱法能够较准确检测出甘露醇中葡萄糖、甘露糖、蔗糖和果糖的含量。
- 郭雅娟王彩媚林嗣翔陈英
- 关键词：甘露醇离子色谱法葡萄糖甘露糖蔗糖果糖
- 《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究被引量：1
- 2025年
- 目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。
- 陈旻伍伟聪宋郁王彩媚郭雅娟陈英陈蕾
- 关键词：中华人民共和国药典残留溶剂
- 基于ICH Q3C协调的《中华人民共和国药典》药用辅料果胶标准中残留溶剂控制被引量：1
- 2025年
- 目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法考察不同生产企业产品的溶剂残留情况。结果根据产品工艺,产品中存在残留2类溶剂甲醇以及3类溶剂乙醇和异丙醇的风险,18批样品中,测得甲醇的残留量在0.05%~0.17%,乙醇残留量在0.01%~0.38%,异丙醇均未检出,残留溶剂总量为0.07%~0.55%。结论建议《中国药典》果胶标准正文中可不单列残留溶剂检查项,在标准的标示项下,要求生产企业标明残留溶剂的名称及限度。
- 伍伟聪林嗣翔郭雅娟王彩媚
- 关键词：果胶残留溶剂中华人民共和国药典
