骆鹏
- 作品数：40 被引量：129H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划国家科技重大专项艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学理学更多>>
- 不同ELISA系统检测人血清百日咳IgG抗体的比较研究被引量：2
- 2019年
- 目的使用A、B、C 3组酶联免疫吸附试验(ELISA)系统进行百日咳疫苗临床血清检测,每组ELISA系统包括至少一种百日咳毒素(PT)、一种丝状血凝素(FHA)和一种黏附素(PRN)包被抗原,其中C组抗原包括2种FHA抗原,酶标二抗是相同的抗人IgG抗体。比较不同包被抗原对百日咳疫苗临床血清中3种IgG抗体检测结果的影响。方法收集164对无细胞百日咳、白喉和破伤风疫苗基础免疫前、免疫后临床血清,使用ELISA法检测和计算血清百日咳IgG抗体的转阳率和单位值。使用χ2检验比较转阳率差异,使用方差分析比较抗体检测结果。结果A组抗原检测IgG抗体结果为PT 82.19IU/mL,FHA 81.66IU/mL,PRN39.34IU/mL;转阳率均为100.0%。B组抗原检测结果为PT 95.59IU/mL,FHA 57.39IU/mL,PRN 40.76IU/mL;转阳率PT抗体为99.4%,其余为100.0%。C组抗原检测结果为PT 60.74IU/mL,2种FHA分别为29.33IU/mL和53.32IU/mL,PRN 34.05IU/mL,转阳率为99.4%、95.1%、100.0%和98.8%。3组抗原检测的临床血清转阳率经χ2检验FHA差异有统计学意义(P<0.05),PT和PRN差异无统计学意义(P>0.05);抗体GMC经方差分析,所有组抗原检测3个抗体值之间差异均有统计学意义(P<0.05)。结论本次人临床血清抗体转阳率和抗体值达到保护力水平,但是不同抗原检测系统之间差异均有统计学意义,应尽快建立百日咳抗血清IgG检测用抗原试剂国家参考品。
- 卫辰晁哲吴燕骆鹏王丽婵马霄
- 关键词：百日咳IGG抗体
- 百日咳和百日咳疫苗的现状与挑战被引量：41
- 2019年
- 近年来出现的百日咳重现现象使百日咳成为疫苗可预防疾病中发病率最高的疾病。本文从百日咳的病原学、流行病学、疫苗构成和效果、预防接种意义、新免疫策略、新疫苗研发等方面论述了当前百日咳和百日咳疫苗的现状与挑战。
- 骆鹏马霄
- 关键词：百日咳百日咳杆菌无细胞百日咳疫苗
- 第1代百日咳毒素国家参考品的标定被引量：4
- 2018年
- 目的标定第1代百日咳毒素国家参考品。方法以WHO第1代百日咳毒素国际参考品JNIH-5为标定标准品,组织6个实验室采用CHO细胞簇集试验的方法对百日咳毒素候选参考品C1进行协作标定,并给予国际单位值。由中国食品药品检定研究院通过CHO细胞簇集试验对4和37℃放置7、14、21、28 d的C1进行热加速稳定性检测,-20℃放置36个月的C1进行实时稳定性检测,将C1用不同稀释液(水、PBS、50%甘油)复溶,于4、-20、-80℃分别放置1、7及14 d,检测复溶稳定性。结果 C1经6个实验室的协作标定获得104个有效结果,最终确定候选参考品簇集活性为3 000 IU/支。C1的纯度、外观、水分、无菌、分装精度均合格,与JNIH-5的抗原抗体结合能力差异无统计学意义(P>0.05),具有良好的实时稳定性、热加速稳定性,C1经50%甘油复溶后2周内稳定性较好。结论该候选参考品符合国家参考品的各项要求,可用于百日咳毒素CHO簇集试验及组分百日咳疫苗原液抗原纯度、安全性和免疫原性的检测。
- 卫辰晁哲王丽婵吴燕张霖阳潘殊男方习静张立志刘翠王魁程之铭骆鹏马霄
- 关键词：百日咳毒素参考品
- 2012～2016年组分百日咳疫苗质量趋势分析及评价被引量：10
- 2018年
- 目的对我国2012~2016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题。方法通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定。对检定结果进行统计和质量趋势分析,同时与企业检定结果进行比较,回顾疫苗质量的整体情况。结果毒性和效价结果 100%符合《中国药典》标准,中检院与企业免疫原性检定方法结果差异有统计学意义(P<0.05)。脑腔攻击效价、FHA抗体检定结果出现下降趋势;企业自检PT抗原纯化液CHO簇集活性出现下降趋势。结论组分百日咳疫苗质量稳定,且符合《中国药典》要求,但有缓慢下降趋势。企业检定方法可能无法准确反应产品质量,实施国家批签发和批批检可有效对疫苗生产起到规范及督促作用。
- 卫辰王丽婵晁哲侯启明张路民吴燕骆鹏马霄
- 关键词：联合疫苗
- 基于Luminex的组分百日咳疫苗血清抗体效价的测定方法
- 目的：建立一种基于Luminex技术,可用于五组分百日咳疫苗抗体效价检测的多重间接免疫荧光方法.方法：将百日咳类毒素(PT),丝状血凝素(FHA),百日咳杆菌粘附素(PRN),百日咳菌鞭毛蛋白2,3型(FIM 2,3)分...
- 朱涛骆鹏马肖宋琳琳邓捷邵忠琦毛慧华宇学峰
- 关键词：百日咳疫苗效价检测
- 吸附无细胞百白破联合疫苗成品内毒素含量检测被引量：7
- 2015年
- 目的 对氢氧化铝佐剂吸附的无细胞百白破联合疫苗（diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,adsorbed,DTaP）成品中内毒素含量进行测定,确定将内毒素检查方法纳入2015版《中国药典》中百白破类疫苗质量标准的可行性和必要性。方法 参考《中国药典》三部（2010版）附录狱E建立动态浊度法,测定解吸附前后DTaP中细菌内毒素含量,并进行标准曲线的可靠性及干扰试验验证。结果 该方法在0.005-10 EU/ml范围内线性较好,r=-0.997 1。干扰试验样品回收率在50%-200%。实测样品内毒素值从低于检测限至433 EU/ml。不同厂家及同一厂家不同批次产品解吸附前后的内毒素测定值差异显著,CV值在36.9%-89.0%之间。结论 该方法可靠性、线性、回收率、灵敏度均符合要求,为进一步制定DTaP相关质量标准提供参考。现有热原检测方法不能全面反映DTaP成品中内毒素水平,有必要将内毒素检测纳入DTaP质量标准,以更好地控制疫苗安全性。
- 卫辰裴宇盛晁哲骆鹏谭亚军王丽婵马霄侯启明
- 关键词：无细胞百白破联合疫苗内毒素含量
- 与生物毒素有关实验室的生物安全管理建议被引量：2
- 2014年
- 目的为了更科学和有效地进行实验室生物安全管理,对我国生物毒素相关实验室的生物安全管理提出建议参考。方法结合国内外相关管理规定,从风险评估、特殊管制制度、人员管理、设施设备、操作规范、安全保护和应急处理等方面,阐述了对生物毒素实验室生物安全的管理。结果与结论必须考虑生物毒素的特殊性,同时遵守生物安全的基本原则,将有助于做好生物毒素的生物安全工作。
- 骆鹏马霄侯启明
- 关键词：生物毒素生物安全
- 第6 代百日咳疫苗效力国家标准品的制备和协作标定
- 目的：建立第6代百日咳疫苗效力国家标准品。 方法：选用百日咳菌株(编号沪64-21) ，发酵罐培养，收获的百日咳菌液经脱毒灭活后，分装冻干，作为备选品。以WHO的百日咳疫苗效力标准品3号和中国百日咳疫苗效力国家标准品3...
- 骆鹏史峥郁佳俊叶娟郭玉芬高慧潘海龙刘玲杨邦玲张庶民沈立濛孙琦徐永革祖俊徐颖华王丽婵卫辰侯启明
- 关键词：百日咳疫苗效力国家标准品
- 无细胞百日咳疫苗小鼠中和抗体法的建立及效力评价验证被引量：1
- 2018年
- 目的建立一种元细胞百日咳疫苗的功能性抗体检测方法，为无细胞百日咳疫苗原液及成品的生产一致性评价和效力评价提供一种便捷有效的解决方案。方法优化并使用CHO细胞簇集试验方法检测鼠免疫血清的百日咳毒素中和抗体滴度。结果确定疫苗样品以1／5人用剂量腹腔免疫20～24g、5周龄的雌性NIH小鼠10只，4周后采血分离血清，倍比稀释血清用0．1IU／ml的百日咳毒素国家参考品中和2h，加入到预先培养的CHO细胞孔中孵育48h后判定簇集结果，最终不簇集孔的血清稀释倍数的几何均值即为样品中和抗体滴度。不同工艺无细胞百日咳疫苗的中和抗体滴度有显著性差异；不同工艺无细胞百日咳疫苗改良脑腔攻击试验结果通过与不通过的产品中和抗体有明显区分度。结论百日咳毒素中和抗体法大幅减少动物使用量，CHO细胞簇集试验具备一定的重复性和精密性，可以满足不同工艺无细胞百日咳疫苗成品及原液的生产一致性和效力的监测和初步评价。
- 卫辰晁哲吴燕王丽婵骆鹏马霄
- 关键词：百日咳毒素无细胞百日咳疫苗中和抗体CHO细胞效力试验
- 低抗原含量百日咳疫苗效力评价研究被引量：2
- 2012年
- 目的应用改良小鼠脑腔攻击试验(MICA)检测评价低抗原含量百日咳疫苗效力。方法通过中检院和国外实验室平行应用改良小鼠脑腔攻击试验进行不同稀释度相同批次低抗原含量百日咳疫苗的效力,并应用统计软件分析。结果中检院与国外实验室所获得低抗原含量百日咳疫苗的MICA试验效力结果数据均较低(<1.1IU/mL),中检院计算出的效价均在国外实验室分析得出效价的95%可信区间内。结论 MICA方法可应用于低抗原含量百日咳疫苗效力检测分析,该研究为进一步确定中国低抗原含量百日咳疫苗的MICA试验检定标准奠定了基础。
- 徐颖华骆鹏王丽婵卫辰侯启明张庶民
- 关键词：百日咳菌苗效力
